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NIFEDIGEL NIFEDIGEL CAPSULAS Antihipertensivo PHARMACAPS Division de gelcaps EXPORTADORA DE MEXICO, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS) - PRESENTACION - Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - nombre del LABORATORIO Y DIRECCION - numéro de Registro del medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada cápsula Contiene: Nifedipina. 10,0 mg Eccipiente c. b.p. 1 cápsula - Hipertensión arteriosa leve, moderada y Severa. - Hipertensión arteriosa secundaria, como coadyuvante en el tratamiento etiológico (feocrornocitoma, aldosteronismo Primario, estenosis de la arteria renale). - Crisis (Emergencias) hipertensivas. q Antianginoso: Tratamiento y de la profilassi insuficiencia coronaria Aguda y Crónica (especialmente angina de pecho y secuelas del infarto del miocardio); angina de Esfuerzo, angina de Prinzmetal angina y inestable. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: El nifedipina como sustancia activa se assorbono en forma rápida y Casi completa. La biodisponibilidad Sistematica de la Administración de orale nifedipina es de 45 a 68% debido a un efecto de Primer paso. Las concentraciones plasmáticas y séricas Maximas SE alcanzan después de 30 a 60 minutos de la Administración y corresponden un 65 a 100 mg / lt. El nifedipina se une una proteínas plasmáticas (albumina) it 95%. La sustancia Activa SE metaboliza CASI Completamente en el Hígado y los metabolitos non muestran Actividad farmacodinamica. El nifedipina se escrementi como por metabolitos Vía renale principalmente, del colon 5 a 15% es eliminado por la bilis en las heces. i media La vida de eliminación es de 1,7 a 3,4 horas. q Hipersensibilidad a los Componentes de la formula. q No suministrar en embarazo, lactancia; y cardiogénico Choque. PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con ipotensione severa; pacientes dializados con hipertensión maligna: someter un monitorización. El nifedipina debe ser empleado con precaución en sujetos que manejan vehículos u Operan macchinario, especialmente cuando se combina con l'alcol. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia: El nifedipina está en el embarazo contraindicado. La sustancia activa pasa a la leche materna, no existe suficiente Evidencia sobre el efecto del nifedipina en el lactante. Por lo tanto, la lactancia debe detenerse SI se hace necesario un tratamiento con nifedipina Durante dicho Periodo. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: pueden presentarse en casos aislados y sobre todo, al comienzo del tratamiento, Siendo de Naturaleza y pasajera leves en la mayoría de las veces: pesadez de Cabeza, rubefacción viso, sensación de calor, vertigini, Malestar y cansancio. Edema MALEOLAR. Iperplasia aislado gengivale, dolor precoidal. Si se comprueba su relación con NIFEDIGEL *, debe suspenderse la medicación. Son extremadamente raras las reacciones colestáticas pseudoalérgicas (non Relacionadas un IgE). Raras veces al comienzo del tratamiento disminuye la aptitud para conducir o manejar Máquinas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El efecto hipotensor del nifedipina puede ser potenciado por otros medicamentos antihipertensivos. La administración simultanea con b-bloqueadores debe ser cuidadosamente vigilada, ya que puede ocurrir ipotensione severa. La Administración de simultanea nifedipina y digoxina puede conducir a la disminución de la depurazione di digoxina y el consecuente Aumento en los niveles plasmáticos de esta sustancia. La Administración concomitante di nifedipina con quinidina condurre una Una disminución de los niveles de esta última, así como un un Aumento de los niveles de quinidina consecutivo a la descontinuación di nifedipina. La cimetidina y Ranitidina elevan los niveles plasmáticos de nifedipina y pueden por lo tanto, potenciar su afecto antihipertensivo. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: El nifedipina Aumenta la excreción necesaria de sodio y agua. No se han descrito otras alteraciones de las pruebas de laboratorio. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: En Estudios en amplios animales de experimentación, no se observan efectos de carcinogenesi ni de mutagenesi. Estudios experimentales en tres especies de animales revelaron Efectos teratogénicos y embriogénicos en algunos casos de una de las especies estudiadas. Sin embargo, los efectos ocurrieron Solamente un dosis varias veces mayores a las recomendadas como dosis Maximas para humanos, las cuales resultan tóxicas también para la madre. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Antianginoso: En generale, se recomienda Una capsula 3 veces al día. En Casos que lo ameriten se puede administrar hasta 2 capsule 3 veces al día; sin embargo, en estos pacientes debe haber un intervalo entre las tomas non menor de 2 horas. La capsula se puede masticar y mantener do contenido en la boca. Puede tragarse la capsula peccato masticar, con un poco de líquido. En caso de amenaza de ataque Agudo: Morder la capsula y mantener do contenido en la boca. La capsula di gelatina vacía se puede tragar. Antihipertensivo: Una capsula de NIFEDIGEL * (10 mg) cada 8 horas por via o orale sublinguale. hipertensivas Crisi: En la crisi hipertensivas, en las cuales siempre hay un Riesgo inminente de lesione severa e irreversibile en el encefalo, en el corazón, en los riñones y en otros Órganos de la economía, 2 capsule de NIFEDIGEL * (20 mg) por Vía sublinguale descienden Rapidamente - ya al Cabo de las 5 minutos - cifras tensionales tanto sistólicas como diastólicas. El efecto antihipertensivo se Mantiene alrededor de 4 horas. NIFEDIGEL * también puede administrarse por vía orale. Una vez que se ha controlado la crisi hipertensiva se pasa al tratamiento cronico de la hipertensión arteriosa con NIFEDIGEL *. El efecto antihipertensivo tan rápido que se obtiene con NIFEDIGEL * es muy Apreciado en las salas de cuidados intensivos y en las unidades coronarias, así como en los servicios de urgencias, ya que hace totalmente innecesaria la Administración intravenosa de medicamentos como el nitroprusiato de sodio, EL diazóxido, ecc .; que además requieren de un cuidado muy Estrecho Durante todo el tiempo de Administración. NIFEDIGEL * Permite Iniciar el tratamiento desde el domicilio del paciente. Vía de administración: orale. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): Los siguientes sintomas se observan sólo en caso de intoxicación Severa con nifedipina: alteraciones de la conciencia que pueden llegar coma, caída de la tensione arteriosa, taquicardia, bradicardia y trastornos del ritmo cardiaco , hiperglucemia, acidosi metabólica, hipoxia, Choque cardiogénico con edema pulmonar. En lo que al tratamiento se refiere, la eliminación de la sustancia y la Restauración de las condiciones Estables cardiovasculares tienen prioridad. Después de la ingestione orale está el indicado Lavado gástrico, si es necesario, combinado con irrigación del intestino Delgado. La emodialisi no tiene objeto ya que el nifedipina no es dializable, sin embargo, se aconseja plasmaferesi. La bradicardia y los trastornos del ritmo cardiaco pueden ser tratados sintomáticamente con b-simpaticomiméticos. La ipotensione como resultado del choque cardiogénico y vasodilatación arteriosa, puede ser tratada con Calcio (10 a 20 ml de una solución di gluconato di calcio al 10%, administrada por vía l. V. lenta y repetida si es necesario). Si no se logra un Aumento adecuado de la presión sanguinea con calcio y B-simpaticomiméticos se pueden administrar vasoconstrictores simpaticomiméticos, como dopamina o noradrenalina un dosis según respuesta. Liquido adicional o volumen, debe administrarse con precaución debido al Peligro de sobrecargar el corazón. PRESENTACION: Caja con 20 capsule de 10,0 mg. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. Protéjase de la Luz. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se Deje al alcance de los Ninos. Su venta requiere receta médica. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: PHARMACAPS Division de gelcaps EXPORTADORA DE MEXICO, S. A. de C. V. Calle 7 No. 6 Fraccionamiento Industrial Alce Blanco 53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México * Marca registrada NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 90.659 S. S.A. IV HEAR-03390700818 / RM2003 / IPPA
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