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4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche arteriosa periferica e disturbi artero di afflusso di sangue sulle basi di aterosclerotica, sfondo diabetica e infiammatorie, patologie distrofiche (sindrome post-trombotica, cancrena, congelamento), angio-neuropatia (parestesia, acrocianosi, morbo di Raynaud). Disturbi di afflusso di sangue al cervello causata da aterosclerosi, ischemico e stati postapoplectic. Disturbi di afflusso di sangue agli occhi (insufficienza acuta e cronica di afflusso di sangue alla retina e della coroide). disturbi funzionali acute dell'orecchio interno. 4.2 Posologia e modo di somministrazione a) Dosaggio per i bambini Non ci sono sufficienti esperienze con applicazione pentossifillina nei bambini. b) Dosaggio per gli adulti Il dosaggio è basato sul tipo e la gravità delle difficoltà circolatorie e secondo la tolleranza individuale del paziente. È necessario verificare la tolleranza individuale mediante applicazione di una metà del volume della fiala, diluito con cloruro di sodio soluzione isotonica (2,5 ml a 10 ml), all'inizio del trattamento. Una fiala (100 mg di pentossifillina) è solitamente applicato molto lentamente (5 minuti) per via endovenosa o intraarterially ad un paziente disteso 1-2 volte al giorno. Più vantaggioso è quello di applicare un infuso di 200 o 300 mg di pentossifillina in 250 o 500 ml di soluzione per infusione due volte al giorno. Si consiglia di applicare un solo infusione e la concentrazione di complemento alla forma orale, quando l'infusione non è tollerata dal paziente. A 24 ore di infusione endovenosa gocciolina è raccomandato nei pazienti con grandi dolori, cancrena o ulcere. Calcolo di una singola dose è basato sulla relazione: 0,6 mg / kg / ora. La dose massima giornaliera è di 1200 mg di pentossifillina. In pazienti con disturbi della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min), è necessario ridurre la dose da 30 a 50%, ma la dose dipende anche dalla tolleranza individuale. Riduzione delle dosi è necessario nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica anche. In pazienti ipotensivi con circolazione labile o quando la caduta di pressione del sangue è un grande rischio per i pazienti, • è necessario iniziare il trattamento con basse dosi e aumentare gradualmente. Ipersensibilità alla pentossifillina o methylxantine derivati oa qualsiasi eccipiente, infarto cardiaco fresco, emorragie gravi, emorragie. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Grande cura è necessaria nei pazienti con sclerosi coronarica e cerebrale grave e anche con gravi aritmie cardiache. Nei pazienti con la circolazione del sangue labile o ipotensione, la pressione del sangue dopo la somministrazione di pentossifillina può cadere improvvisamente fino a crollare o potrebbero verificarsi dei reclami stenocardiac. È adatto per monitorare la pressione sanguigna anche durante l'infusione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, dosi sufficienti di glicosidi cardiaci devono essere somministrati. In pazienti con insufficienza renale, è necessario ridurre la dose (in clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min). Nei pazienti con diabete mellito, è necessario regolare la dose di insulina, per evitare ipoglicemia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente 'privo di sodio'. I pazienti con insufficienza renale grave richiedono una modifica della dose e particolarmente attento controllo medico. A causa di che si verificano sporadicamente modifiche ematologiche si consiglia di monitorare il numero di sangue durante la terapia a lungo termine. Il rischio: rapporto beneficio del trattamento deve essere presa in considerazione: • nei disturbi della coagulazione • grave arteriosclerosi coronarica o cerebrale, • in aritmie gravi, • nei pazienti con diabete mellito. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Pentoxifylline può potenziare l'effetto di farmaci antipertensivi. Una caduta della pressione arteriosa può verificarsi quando combinato con simpaticolitici, ganglioplegics e vasodilatatori. Alte dosi, somministrate a pazienti diabetici, potenziare l'effetto di insulina e antidiabetici orali (rischio di ipoglicemia), livello plasmatico teofillina può aumentare (rischio di effetti avversi di teofillina) in somministrazione simultanea con preparati di teofillina. 4.6 Gravidanza e allattamento Si raccomanda di non somministrare pentossifillina in gravidanza, a causa di esperienze insufficienti con la sua amministrazione in questo periodo. Pentoxifylline passa nel latte materno in piccole quantità. È necessario considerare i rischi e benefici prima applicazione pentossifillina nelle madri che allattano al seno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pentoxifylline non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Nausea, vomito, mal di stomaco e tensione, vertigini e sensazione di bruciore in faccia si verificano in 4-6% dei pazienti (in particolare a somministrazione ad alte dosi o in rapida applicazione di un infuso), calo improvviso della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco, raramente prurito e orticaria, possibilità di insorgenza reazione anafilattica. A volte mal di testa, irrequietezza, insonnia può apparire e, in casi isolati può verificarsi intraepatica aumento colestasi e transaminasi. Sintomi: I sintomi iniziali di sovradosaggio acuto potrebbe essere nausea, vertigini, tachicardia o caduta della pressione arteriosa. Inoltre, febbre, irritabilità, vampate di calore, perdita di coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito di colore delle foglie di tè come potrebbe apparire una manifestazione di sanguinamento gastrointestinale. Trattamento: È sintomatico, l'antidoto specifico non è noto. In convulsioni diazepam può essere somministrato e bradicardia può essere gestito con atropina. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici codice ATC: C04AD03 Meccanismo di azione Pentoxifylline è una sostanza del gruppo derivato metilxantina. Il suo effetto è il miglioramento della circolazione sanguigna attraverso il letto vascolare. Maggiore afflusso di sangue si ottiene sia con il suo effetto sulle pareti vascolari mutate, o principalmente modificando le proprietà rheologie di sangue, dalla diminuzione della sua viscosità, aumento di flessibilità degli eritrociti, diminuzione della capacità di aggregazione dei trombociti e anche dalla diminuzione della concentrazione di fibrinogeno. Pentoxifylline rimuove disturbi della circolazione del sangue anche nei vasi sanguigni sclerotiche, in cui l'effetto vasodilatatore di altri vasodilatatori non può essere utili, a causa di questo disturbo. L'effetto è bifasica. Nella prima fase, la resistenza periferica diminuisce nel sano e in vasi patologiche. In vasi sani, si tornerà al livello iniziale e anche attraversare in 10 minuti, mentre in vasi patologici, la caduta dura e dopo un'ora sarà ancora più profondo. Sulla base di questo effetto bifasico, cosiddetto di lusso iperemia dei vasi sani a scapito dei vasi patologici (sindrome Steal di) • non si verifica. Pentossifillina migliora espressamente il metabolismo nelle zone colpite dal positivo influenzando la circolazione del sangue nelle zone fornite da navi patologici. Agisce contro trombociti agglutinazione, mediante inibizione della fosfodiesterasi cAMP-localizzato sulle pareti vascolari, ciò che provoca un aumento di cAMP nel thrombocyte all'interno. 5.2 Proprietà farmacocinetiche In caso di somministrazione parenterale, pentossifillina è ben e completamente assorbito. Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche sono nell'intervallo di 2 - 10 mcg / ml. La distribuzione è uniforme, i metaboliti si formano al passaggio del fegato, con in particolare due tra di loro di essere efficace. Esso viene escreto principalmente nelle urine (circa il 94%) e lo sgabello (4%), circa il 90% della dose totale sarà escreta entro 4 ore dopo la sua somministrazione. Pentossifillina e suoi metaboliti non si accumulano nell'organismo, solo le tracce sono presenti nelle urine dopo 24 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Embriotossico, citotossici, effetti teratogeni e cancerogeni non sono noti.
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